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「202109」 신약개발 과정과 최신 경향

작성일 : 2021-09-06 12:50

 

신약개발의 이해
코로나19 백신 신약은 인류 역사상 가장 위중한 전염병 중의 하나로 인식되어, 매우 단기간에 신약 허가를 받았지만, 일반적으로 신약개발 기간은 10년 이상이 걸리며, 임상에 들어간 약제가 허가 받을 확률도 10% 이하로 매우 낮습니다. 글로벌 신약개발 및 임상연구에 투입하는 연구 자금이 적게는 수천억 원, 많게는 1조 원 이상의 엄청난 비용이 들지만 신약개발을 성공하면 난치성 질환으로 고통받는 수많은 환자에게 치유와 희망을 줄 수 있고, 개발 회사에는 막대한 이익을 가져다줍니다.


인류 건강에 기여할 수 있는 신약개발에 관해 알아보겠습니다. 신약은 크게 아스피린과 같이 작은 저분자 구조로 만들어지는 ‘합성 신약 의약품’과 인슐린 단백질과 같이 분자량이 큰 고분자 구조로 이루어진 ‘바이오 신약 의약품’으로 크게 나뉘는데, 그림과 같이 개발 프로세스가 동일합니다.


신약개발은 4단계의 과정을 거칩니다.

 


첫 번째 단계는 신약 ‘후보물질 창출’입니다. 후보물질 창출 과정은 신약의 표적이 되는 목표를 설정하여 개발대상 후보물질을 발굴하는 것입니다. 일반적으로 신약후보물질을 도출하기 위해서 합성신약은 수천~수만 종의 예비 후보물질을 탐색해여 최종 후보물질 한 종을 도출하고, 바이오 신약도 수십~수백 종의 고분자 예비 신약후보를 탐색하여 최종으로 한 종의 바이오 신약후보를 도출합니다.


두 번째 단계는 ‘비(非)임상실험 혹은 전(前)임상실험’ 단계로서, 창출한 후보 신약이 인체에 부작용을 일으키는 독성, 안전성, 효과 등을 예측 및 확인하기 위해 동물실험합니다.


동물실험을 통해 효과와 부작용이 검증되면, 국가기관(예를 들면, 한국은 식품의약품안전처, 미국은 FDA)에 동물실험의 결과 및 부작용 등 해당자료를 제출하여 확인한 후, 인체 투약 여부를 심사하여 임상 허가를 결정합니다.


세 번째 단계는 인체를 대상으로 ‘임상시험’합니다. 임상시험에는 1상, 2상, 3상이 있습니다. 1상은 동물실험을 통해 효과와 안정성이 입증된 물질을 인체에서 평가하는 첫 번째 과정입니다.


신체 건강한 지원자 20∼100명 정도를 대상으로 부작용과 안전성을 검증합니다. 부작용과 안전성을 검증한 후에는 후보물질의 치료 효과를 확인하고, 최적의 용량과 용법 결정을 위해 환자(수십∼수백 명)를 대상으로 2상 임상을 합니다. 후보 신약의 안정성과 효과가 어느 정도 입증됐다면 더욱 많은 환자를 대상으로 효과 및 부작용, 안전성 등을 마지막으로 검증하는 단계가 3상 임상시험입니다.


3상에서는 1천∼5천 명 정도의 환자를 대상으로 임상시험합니다. 임상시험의 최종 성공률은 약 12% 수준으로 1상 임상시험부터 3상까지 통과할 확률은 100개 신약 중 대략 12개 정도입니다. 임상시험을 통과했다고 해서 끝은 아닙니다.


네 번째 단계인 신약 ‘허가 신청과 승인’이 있습니다. 식품의약품안전처에서 신약 허가심사를 진행합니다. 신약개발을 위해 대규모 환자를 대상으로 복잡하고 장기간의 임상시험과정을 거치지만, 복잡한 검증과정을 거친 신약도 불특정 다수가 장기간 약물을 사용하게 되면, 약물과 약물, 혹은 약물과 식품 등의 상호작용과 사람 개개인의 유전적 특성으로 인해 예측하지 못했던 부작용이 나타날 수 있기에 철저하게 심사하고 있습니다. 또한 신약 시판 후에도 뜻하지 않게 발생할 수 있는 부작용으로부터 환자를 보호하기 위해서 식품의약품안전처에서는 부작용 신고센터를 운영하고 있습니다.


이렇듯 신약개발은 4단계의 매우 복잡한 연구개발 프로세스를 거쳐야 합니다. 단계별로 세분된 전문 영역이 서로 다른 수백 명의 연구 집단에서, 매우 체계적이고 조화롭게 협업하는 과정을 통해 신약이 탄생합니다.


신약개발 과정은 마치 영락교회 찬양대원들이 지휘자의 지휘봉과 악기 소리에 맞추어, 저마다의 목소리로 노래하되, 협업을 통한 아름다운 화음이 이루어지도록 끊임없이 연습하는 과정과 매우 흡사합니다.

 

서로 돌아보아 사랑과 선행을 격려하며 모이기를 폐하는 어떤 사람들의 습관과 같이 하지 말고 오직 권하여 그날이 가까이 옴을 볼수록 더욱 그리하자(히브리서 10:24~25)


그리스도인들이 골방에서 주님께 기도하며 말씀 가운데 주님과 교제하면서도, 대면, 비대면으로 신자들 간에 모이기를 힘쓰며, 긴밀히 교제하여 믿음을 굳건히 하고, 그리스도의 사랑을 함께 나누는 것과 매우 흡사합니다. 신약개발에 참여하는 분들도 자신의 전문분야에서 최선을 다해 노력하여 ‘프로페셔널’이어야 함과 동시에 서로 다른 분야의 전문가와도 모이기를 힘써, 정보를 최대한 공유하며 긴밀히 ‘협업’하는 팀워크를 통해 기존에 없던 새로운 신약을 창출하는 열매를 거둡니다.

 


바이오 신약개발의 최신 경향
100여 년 전, 1900년대 초반까지만 해도 평균수명을 40대에 머물게 할 정도로 폐렴, 결핵, 설사 및 장염이 인류의 생명을 위협하는 가장 무서운 질병이었습니다. 주로 더러운 물이나 상한 음식을 통해 몸에 들어온 미생물에 의한 전염병이었으며, 1928년 플레밍에 의해 미생물 균을 죽이는 항생제 신약이 발견되기 전까지는 나이에 상관없이 많은 인류가 사망했습니다.


상하수도 및 공중위생 시설이 개선되고 다양한 항생제와 예방백신이 개발되면서, 유아 사망률은 급격히 줄어들었습니다. 이후 120년이 지난 현재의 한국인의 평균수명은 80대에 이르러 약 40년 이상 연장됐습니다.


현재 인류를 괴롭히는 난치성 질환으로는 암(악성종양)·알츠하이머·치매 등의 신경질환, 아토피·건선·류머티즘성 관절염 등의 자가면역질환, 고혈압·당뇨·비만·안과질환(예, 황반변성) 등의 만성 성인질환이 일상적인 대표 질환입니다. 전 세계 많은 제약회사와 의료인들이 난치성 질환을 위한 약제 개발에 혼신의 힘을 기울이고 있습니다.

 

 

 

 


고여욱 집사
성남·분당교구
종근당 바이오연구소
상무이사